La certificazione di un sistema di gestione qualità specifico per dispositivi medici in accordo all’ISO 13485 risulta vantaggiosa, e in molti casi essenziale, per quelle aziende che esportano i loro prodotti sul mercato globale. Nell'Unione Europea la conformità alle Direttive comunitarie consente la libera commercializzazione dei dispositivi medici.
Analisi dei processi aziendali produttivi e realizzativi dei Dispositivi medici, analisi della conformità legislativa applicabile, individuazione del campo d'applicazione, definizione dei compiti e responsabilità.
Realizzazione del Sistema di Gestione Qualità dei Dispositivi Medici, procedure obbligatorie e di supporto, istruzioni operative e registrazione necessarie all'adeguamento ISO 9001 e ISO 13485. Verifica di conformità mediante Verifica ispettiva interna con personale qualificato.
Individuazione dell'Ente di certificazione, richiesta di verifica di terza parte per verifica di conformità, In caso di superamento rilascio attestazione con validità triennale.
Iso 13485
Sistema di gestione qualità DISPOSITIVI MEDICI
UNI CEI EN ISO 13485:2021
Sistema di Gestione Qualità Dispositivi Medici (SGQDM)
Una parte significativa della dimostrazione della conformità ai requisiti delle direttive UE consiste nell’implementazione di un SGQDM con successiva verifica indipendente.
Processo
Per l'ottenimento della certificazione
Step 1
Step 2
Step 3